　　央视网消息：据国家药品监督管理局网站消息，国家药品监督管理局组织检查组对湖南叁瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现公司的质量管理体系存在严重缺陷。　　一、机构与人员方面　　现场要求公司检验人员进行一次性输液消毒接头产物&濒诲辩耻辞;基座匹配性&谤诲辩耻辞;和&濒诲辩耻辞;分离力检验&谤诲辩耻辞;成品检验项目操作。实际操作中，检验人员设定的检验设备参数与公司《一次性输液消毒接头内控标准》规定的检验参数不一致，公司检验人员对产物检验要求不熟悉不掌握，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中对于公司从事影响产物质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。　　二、设备方面　　公司未配备&濒诲辩耻辞;一次性使用冲吸穿刺套装&谤诲辩耻辞;产物生产、检验所需的超声焊接设备和负压吸引器，不符合《规范》中对于公司应当配备与所生产产物和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。　　叁、采购方面　　现场查看公司某批次铝箔原材料的进货验收情况，公司提供了编号及相关检验结果均不相同的两份检验报告，且两份报告均未包含公司铝箔原材料验收标准中规定的所有检验项目；公司一次性输液消毒接头基座检验报告和验收标准中规定的&濒诲辩耻辞;开口外径&谤诲辩耻辞;接收准则数值范围要求不一致，检验记录中的实际数值符合检验报告接收准则要求，但不符合上述验收标准要求；公司一次性输液接头海绵检验记录中&濒诲辩耻辞;尺寸边长&谤诲辩耻辞;实际数值不符合公司接收准则要求。上述情形不符合《规范》中对于公司应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。　　四、生产管理方面　　公司于2024年5月迁至新生产地址，但在体系文件中未规定厂房和设施发生变化后对关键工序确认的要求，也未对一次性输液消毒接头的装配关键工序进行确认，不符合《规范》中对于公司应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　五、质量控制方面　　公司一次性输液消毒接头产物内控指标中规定的异丙醇含量检测方法、判定标准与产物技术要求中的规定不一致，不符合《规范》中对于公司应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产物技术要求制定产物的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　六、销售和售后服务方面　　抽查公司部分批次成品库存台账，台账记录情况与公司仓库实际库存情况不一致，不符合《规范》中对于公司应当建立产物销售记录，并满足可追溯的要求。　　七、不合格品控制方面　　现场检查发现，公司装配车间内存放有不合格半成品，但公司相应批次生产记录中未记录对应生产周期内不合格品数量，也未按照公司《不合格品控制程序》要求，对上述不合格半成品进行评审和处置，不符合《规范》中对于公司应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关要求，公司已对上述存在问题予以确认。　　针对上述检查发现的问题，湖南省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令公司评估产物安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产物；公司完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理局复查合格方可恢复生产。

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